ISO9001:2015 质量管理体系改进
日期：2016-07-25 / 人气：
改进：
“10.1 总则 组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：
“10.1 总则 组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：
a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b)纠正、预防或减少不利影响；
c)改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。”
改进，是PDCA的A，是过程/体系螺旋式上升进化的关键环节。一个企业的质量管理体系是否具备自我改进的能力，是ISO9001质量管理体系标准所关注的，也是顾客及相关方所关注的。所以，不应将其视为可有可无的东西而不加以重视。
总结各类改进活动，关注点可以集中到二个：1）产品本身的改进（不合格、纠正、质量特性的改进等）；2）管理（不符合、纠正措施、预防措施、体系优化等）。不同类型的改进活动，ISO9001质量管理体系标准关注的目标只有一个：顾客满意。实践中，更多的是企业所有者满意。
“10.2 不合格和纠正措施
10.2.1 若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：
a)对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置所产生的后果。
b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c)实施所需的措施；
d)评审所采取的纠正措施的有效性；
e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f)需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a)不合格的性质以及随后所采取的措施；
b)纠正措施的结果。”
标准要求，当出现不合格后，应考虑是否需要采取纠正措施。这里，需要或不需要，应有个较为明确的准则用于评审不合格，而不能是含糊的。标准提示：1）原有的体系可能没有充分识别风险，以至于产生不合格，应更新所有的风险识别结果；2）当采取纠正措施而变更体系时，应基本风险的思维来考虑变更的结果。参考6.1.1。
策划纠正措施除了要考虑风险、有效性，还有考虑其投入的成本。
不合格和纠正措施由于非常重要，所以建议针对此建立程序文件予以控制。
审核时，当在各个领域发现不合格后，均应考虑是否按本条款要求作出了反应，要求提供记录，评价其符合性和有效性。
“10.3 持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。”
质量管理体系的三性：适宜性、充分性和有效性，是对质量管理体系的综合评价，这在9.3.1管理评审总则中，已经有所体现。所以所谓改进，可以从三个角度来考虑当下的工作：是否恰当？是否充分？有没有效果？以便于发现存在的不足，采取改进措施。
当过程运行PDCA，通过C阶段的监视、测量、分析和评价，应考虑是否需要采取改进措施了。是否需要采取改进措施，就需要考虑本标准4.1组织及其环境、4.2相关方需求和期望、5.2.1质量方针、6.1风险、6.2.1质量目标以及9.1.2顾客满意等内容了。还要考虑改进计划的投入、可行性、有效性和成本等。
审核时，可以正面取证企业采取的纠正措施、改进计划，还可以通过顾客满意、管理评审、质量管理体系业绩等其它条款的审核，来反面印证企业的自我改进能力。
编制：枞策咨询
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编辑：www.zongceiso.com
