新版ISO9001认证的文件应如何准备
日期：2016-06-09 / 人气：
质量手册、程序这样在新版ISO9001标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，无论企业采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了。
对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
在企业审核前应通过与组织沟通、网上搜寻等手段以了解企业的科研成果、工艺成功、管理理念、技能工艺等组织信息。
在现场审核时，首先应了解企业识别、确定了哪些过程运行和实现产品和服务所需的知识，这些知识的获取方法，知识如何保护方法，以及如何确保这些知识被有效的应用。
查看企业识别的知识是否包括：1.设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，是否包括对各类疏失、突发事件、特殊质量问题的应对措施。2.先进的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法等，3.科研成果、工艺成果、QC成果等。4.产品性能说明书、产品使用说明、产品故障分析、产品维护指南，以及专利、国家行业标准等。
询问企业知识的获取方法，如编辑发布、邮件采集、网页监采、建立经验库、知识库和行业数据库；是否建立知识更新创新的渠道。
了解企业获取的知识是否得到有效的运用，了解知识的运用是否为企业创造价值。
现场观察企业是否有以下问题：1.保留大量数据但未进行分析2.重复投资开发已存在的知识，3.同类问题在本组装内重复发生，4.有无防止流水的措施，5.相同工作因人不同而绩效差异较大等情况。如出现上述问题，应关注知识的应用是否合理。
与ISO9001：2008相比，新版标准放弃或不明确要求的文件记录要求有：
1）质量手册；
2）六个必须的程序文件：文件管理、记录管理、内审、不合格控制、纠正措施、预防措施；
3）预防措施记录。
编辑：www.zongceiso.com
